ISO22716化妝品生產企業衛生許可核發流程

    ISO22716認證的基礎--化妝品生產企業衛生許可核發流程

    一、項目名稱

    化妝品生產企業衛生許可核發

    二、法律依據

    (一)《化妝品衛生監督條例》

    (二)《化妝品衛生監督條例實施細則》

    (三)《化妝品生產企業衛生規范》

    三、收費標準

    四、受理范圍

    (一)新建、地址遷移或改建、擴建等化妝品生產企業。

    (二)增加生產類別的化妝品生產企業。

    五、申請資料

    1.《化妝品生產企業衛生許可申請表》(下載打印);

    2.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照副本的復印件;

    3.擬生產類別和品種目錄;

    4.不同形態品種的生產工藝簡述及流程圖;

    5.生產場地的產權證明或租賃協議復印件;

    6.廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內建筑設施等環境衛生情況)、生產場所平面圖(包括生產車間、倉庫、檢驗室、留樣室等，并標明人流、物流及有關圖例)、生產設備配置圖;

    7.主要生產設備及檢驗設備清單(含設備名稱、型號、數量、廠商等);

    8.管理文件目錄(包括生產管理、產品衛生安全質量管理、衛生管理和人員管理文件等);

    9.試生產不同形態的產品檢驗報告復印件(報告書應含微生物、重金屬等檢驗項目);

    10.從業人員名冊及健康體檢信息一覽表;

    11.申請企業主要負責人或法定代表人的身份證明復印件;

    12.企業專職衛生管理人員任命書;

    13.經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件;

    14.如果生產眼部用護膚類、口唇齒部和嬰兒、兒童類產品，企業應提供三十萬級潔凈室(區)的檢測報告復印件(檢測報告應是經省局認定的具有潔凈室(區)檢測資格的檢測機構出具的近半年內的合格檢測報告);

    15.國家認可的有關部門出具的生產用水衛生質量檢驗報告，水質應達到國家生活飲用水衛生標準的要求;

    16.對照化妝品生產企業衛生規范，撰寫自查報告;

    17. 按照化妝品生產企業衛生規范現場審查表的各項內容準備的文字資料;(各部分要分別裝訂成冊，需現場查看或不適用的項目除外)

    18.省食品藥品監管局要求的其他有關材料。

    六、資料要求

    (一)申報資料一式七套(報省局1套，另6套資料企業留存現場檢查用)。申報資料第17項可單獨裝訂成冊;

    (二)申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標志，并標明各項資

    料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料裝訂成冊，資料要逐頁加蓋企業公章和騎縫章;

    (三)使用A4規格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，行間距不小于25磅)左邊距不小于3cm,頁腳居中標示頁碼;

    (四)申請資料中的證照復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業公章，現場核查時驗證原件;

    (五)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨。圖紙需標明面積及尺寸。

    七、許可程序

    (一)受理。省食品藥品監督管理局對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

    (二)審批。省局自受理之日起對申請資料審核，提出資料審核意見;資料審核合格，組織對化妝品生產企業衛生許可事項進行現場核查，填寫現場核查意見。經審查合格的，發給《化妝品生產企業衛生許可證》;審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

    (三)送達。符合相關要求的，向申請人頒發《化妝品生產企業衛生許可證》，并在十日內送達。