預期用途定位不準確，造成對照無效

  需要準確定位所開發的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…

發布時間：2021/11/5 15:21:35 瀏覽：528

醫療器械臨床試驗流程

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：520

醫療器械臨床試驗提供的資料

  境內生產的第二類醫療器械的臨床試驗由省級藥品監督管理部門或其授權的機構審批。醫療器械新產品、境外生產醫療器械和境內生產的第三類醫療器械的臨床試驗由國家藥品監督管理局或其授權的機構審批。  申請進行臨床試驗需提交以下材料：…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：525

醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定

產品分類基本情況具備條件臨床試驗資料提供方式第三類產品一、無論何種情況。境外政府醫療器械主管部門未批準在本國（地區）上市的產品。提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。第三類植入型產品一、企業無產品進入過中國市場。境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫療器械…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：565

醫療器械臨床試驗要素參考表

產品類型產品數量周期（月）病例數/每病種（功能）/（每功能）試用驗證試用驗證試用驗證植入體內產品30101263010介入體內產品30201263020設備116315080避孕器械10005001261000500放射治療器械111265030物理治療器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（無源）—*—*12650-150*30…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：520

臨床試驗開展前需要廠家準備的資料

  臨床試驗開展前需要廠家準備的資料：  1.生產廠家資質  2.注冊產品標準  3.產品合格的檢測報告  4.產品的使用說明書  5.試驗產品與市面同類產品的對照信息

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：527

臨床試驗的范圍

  臨床試用驗證的范圍-按照《醫療器械國務院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》  臨床試用：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。  臨床驗證：已有同類產品上市，其安全性、有效性…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：516

預期用途定位不準確，造成對照無效

  需要準確定位所開發的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：526

生物學評價、實驗及豁免

  醫療器械所使用的與人體直接接觸昀材料，按材料性質可分為高分子、金屬(合金)、陶瓷材料、生物材料或它們的組合，按材料制造方法的來源可分為 人工合成(或制備)材料、天然提取生物材料[如同種異體骨、異種異體骨、 玻尿酸(學名透明質酸)、異體毛發和皮膚等…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：529

研究用器械的知情同意豁免

如果在此節描述的負責臨床研究的審查、批準和持續審查的臨床倫理委員 會（在注冊醫師作為臨床倫理委員會成員在場并且該醫師沒有參加被審查的臨床研究的情況下）發現并將以下內容備案，臨床倫理委員會可以批準無須獲得所有研究受試者知情同意的研究： 一 、人類受試者處于威脅生…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：533